私人定制义齿也要合规

 定制式义齿生产企业使用未经注册、检验的金属原材料，应适用哪些法律条款？

    近年来，为保证公众使用定制式义齿的安全、有效，原国家食品药品监管局先后出台了《关于加强定制式义齿生产监管的通知》、《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》、《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》等规定。

    细读上述文件规定后发现，国家对定制式义齿生产中金属元素的控制非常重视，但在实际生产过程中，义齿加工企业对文件规定内容执行的并不好。普遍存在的问题是，有生产企业使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。部分牙科烤瓷镍铬合金生产厂家在出厂检验中未检验有关金属元素的限定指标，义齿加工企业没有检验该项目便使用了该批金属原材料。

    针对这些违反规定的问题，适用哪些法律条款对企业进行规范治理，还真需要执法人员认真思考。

    寻找处罚依据

    《医疗器械监督管理条例》（2000年版）对于取得《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产企业许可证》的合法生产企业，只有其生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的，才有罚则。对医疗机构使用无产品注册证书医疗器械的行为有罚则，对生产企业却没有罚则。因此，对于定制式义齿生产企业使用未经注册的义齿加工材料的行为在《医疗器械监督管理条例》中找不到相关处罚依据。

    医疗器械生产企业对采购的原料应该如何把关，是否要求进行检验呢？《医疗器械生产质量管理规范》第28条规定：“生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。”但目前我国只在无菌和植入性医疗器械生产企业实施了《医疗器械生产质量管理规范》，而对其他类医疗器械生产企业还没有强制实施。《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械生产企业的开办条件、许可证管理、委托生产等作了详细说明，要求医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，但没有对企业的采购环节列出具体要求。法律责任条款中，也没有对使用未经注册的义齿材料或对所用金属原材料未检验有关金属元素限定指标作出处罚规定。

    是否适用《特别规定》

    前文提到的加强义齿管理的几个规范性文件，在《医疗器械监督管理条例》与部门规章中都没有找到出处。但《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第4条规定，“生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准”，而且后面还规定了具体罚则。

    本文讨论情形能否适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，关键看义齿加工所使用的金属原料需注册、检测，是否是法律、行政法规的规定或国家强制性标准。

    是否属强制标准

    《医疗器械监督管理条例》中对生产所使用原料没有作出规定。该条例第15条规定，“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。”《医疗器械监督管理条例》第37条规定，“违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告……”可见，医疗器械国家标准或行业标准是国家强制性标准。

    《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》规定，“生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》和《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》的相关要求编写定制式义齿注册产品标准。其中，对于国家标准和行业标准中涉及的金属材料产品的各项指标、特别是有害元素的限定指标必须达到规定要求。”《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》规定，“齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》的规定，符合YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》、YY0620-2008《牙科学铸造金合金》和YY0626-2008《贵金属含量25％～75％的牙科铸造合金》等标准的要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。”这里又不得不提及医疗器械注册产品标准的概念，以及其是否为国家强制性标准。

    《医疗器械注册管理办法》第7条规定，“申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。”《医疗器械生产监督管理办法》第56条规定，“生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。”从上述条款可以看出，医疗器械的注册产品标准不得低于国家标准或行业标准，对于不符合注册产品标准的罚则与不符合国家标准或者行业标准的处罚一样。因此，医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准都是强制性标准。

    确保义齿质量

    根据上面的分析可知，定制式义齿加工企业使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿，或使用的金属原材料未经检验金属元素限定指标的行为，可以依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第4条进行处罚，对其他种类的医疗器械生产企业，也可参考借鉴。

    定制式义齿作为帮助牙体缺损患者恢复咀嚼功能、帮助恢复外观、发音及防止牙齿移位的二类医疗器械，因其安装在患者口腔内，产品安全性非常重要，一定要保证其产品质量符合国家强制性标准，才能保证患者使用的安全有效。